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红星资本局4月27日消息，随着4月25日的结束，全面注册制实施以来首家批文过期失效的拟IPO企业——新通药物，也随之出现。
在新通药物之前，科创板尚未出现在注册批复有效期内未启动发行的拟上市企业。招股书显示，新通药物是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司。据Wind统计，2023年仅有两家医药制造业公司以第五套上市标准登陆科创板，分别为百利天恒（688506.SH）和智翔金泰（688443.SH）。
一年内没有启动招股
注册批文失效
上交所发行上市审核官网显示，早在2023年4月25日，新通药物IPO已经注册生效，有效期为12个月。截至2024年4月26日，新通药物也没有启动发行，这意味着该公司此前的批文将过期。该公司也成为全面注册制实施以来，首家没有启动发行但是批文已经过期失效的拟上市公司。
新通药物是来自陕西的一家药物研发企业，公司专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。
该公司拥有8个主要产品，其中1个已获得批准上市，1个已完成 Pre-NDA 会议沟通，获准按照优先审评审批程序提交 NDA，2 个处于II期临床试验阶段，1个已启动I期临床试验，3个处于临床前研发阶段。
该公司拟采用第五套上市标准的上市，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
上交所官网显示，新通药物上市申请于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首次问询。
2022年12月12日，新通药物曾计划被安排上市委会议上受审。但因其创新性曾遭到监管层质疑，最终被暂缓审议。上市委要求公司进一步说明发行人创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。
2023年1月12日，新通药物终于正式通过上交所上市委审核，并于2023年4月13日提交证监会注册，2023年4月25日注册生效。
根据注册制相关规定，“中国证监会的予以注册决定，自作出之日起一年内有效，发行人应当在注册决定有效期内发行股票。”换而言之，证监会下发的注册批文有效期仅12个月，如果企业未能在该期限内发行股票，则意味着发行失败。
但是在获得批文的一年内新通药物连招股都没有启动，一直到注册批文失效，该公司也没有任何动作。
“规模小、融资渠道有限，对公司的发展形成制约”
2024年3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》。对于未盈利企业，证监会明确表示将进一步从严审核，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。
招股书显示，2011年以前，新通药物主要从事化学仿制药、中药研发。2011年开始，公司接受委托进行创新药研究，当年与凯华药物研究有限公司达成合作，开展治疗乙肝药物的研究。新通药业也在这个时期探索转型创新药研究，进行自主立项。但出于平衡风险及为创新药研发提供资金的考虑，公司仍投入部分人力物力从事化学仿制药、中药研发业务，为公司增收。2017年至今，新通药物全面转型创新药研发。
2020—2022年，新通药物的营业收入主要来自技术开发、技术转让和技术服务（主要是仿制药研发委托），这也是该公司自成立以来的主要营收来源。报告期内，公司收入分别为983.5万元、178.52万元、110.03万元，逐年下降，净利润分别为-9128.33万元、-6270.23万元、-5549.61万元，亏损幅度有所收窄，但经营活动产生的现金流净额持续为负，研发费用占营收的比例持续上升，从940.95%增至4985.64%。
值得注意的是，新通药物报告期内主要核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司预期未来一段时间内将持续亏损。2023年5月，公司乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦片（PDV）新药上市申请获得国家药监局药品审评中心受理。事实上，该公司PDV、注射用MB07133等四个核心产品管线均来自授权引进。
截至目前，新通药物仅有1款从外部引进的仿制药获批上市，用于治疗和预防癫痫。2023年3月，该产品开始商业化。
新通药物在招股书中表示，成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成重大不利影响。与此同时，“目前公司的规模相对较小，资金实力相对薄弱，融资渠道有限，对公司的发展形成了一定的制约”。
编辑 肖子琦 综合自证券时报、中国经营报
注册制IPO
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